Comitato Etico

I comitati etici (CE) sono organismi indipendenti che valutano gli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di garantire e tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte. La recente normativa italiana sulle sperimentazioni cliniche, entrata in vigore il 31 gennaio 2022, si allinea al Regolamento Europeo (EU) n. 536/2014 del Parlamento Europeo, con l'obiettivo di armonizzazione le regole e i processi di valutazione e supervisione in ambito UE, favorendo lo sviluppo della ricerca, garantendo standard elevati di sicurezza per i pazienti e semplificando le procedure di autorizzazione attraverso una collaborazione degli stati membri. Le domande iniziali per la sperimentazione di studi clinici che vengono effettuate all’interno dell’UE vengono presentate, dal 1 febbraio 2022, attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS). A partire dal 31 gennaio 2023 l’European Medicines Agency (EMA) dichiara che il CTIS è “il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche”.

Il Decreto del Ministero della salute 26 gennaio 2023 ha fissato in 43 i comitati etici da mantenere in Italia, 3 nazionali e 40 territoriali. L’AOU Sant’Andrea è parte del Comitato etico territoriale Lazio area 1- operativo in CTIS, insieme a AOU Policlinico Umberto I, ASL Latina, ASL Rieti, ASL RM1, AO San Giovanni Addolorata.


Contatti

  • CE LAZIO area 1
    tel. 06.4997.9822
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  • Ufficio locale sperimentazioni cliniche AOU Sant'Andrea:
    tel. 06.3377.6874/5806/5662 (dal lunedì al venerdì dalle ore 11.00 alle 12.00 e dalle ore 14.00 alle 15.00)
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1. Regolamento del Comitato Etico dell’Università Sapienza

2.  Check list per richiesta di valutazione studi al Comitato Etico new

 

 

 2.1 Allegati alle Check-list new

 

  

3. Informazioni amministrative 

4. Schema di contratto new

4.A Contratto indagine clinica dispositivo medico CE (pdf - word)
4.B Contratto conduzione sperimentazione clinica indipendente medicinali (pdf - word)
4.C Contratto conduzione sperimentazione clinica farmaci (pdf - word)
4.D Contratto indagine clinica PMCF dispositivo medico CE (pdf - word

 

 

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