I comitati etici (CE) sono organismi indipendenti che valutano gli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di garantire e tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte. La recente normativa italiana sulle sperimentazioni cliniche, entrata in vigore il 31 gennaio 2022, si allinea al Regolamento Europeo (EU) n. 536/2014 del Parlamento Europeo, con l'obiettivo di armonizzazione le regole e i processi di valutazione e supervisione in ambito UE, favorendo lo sviluppo della ricerca, garantendo standard elevati di sicurezza per i pazienti e semplificando le procedure di autorizzazione attraverso una collaborazione degli stati membri. Le domande iniziali per la sperimentazione di studi clinici che vengono effettuate all’interno dell’UE vengono presentate, dal 1 febbraio 2022, attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS). A partire dal 31 gennaio 2023 l’European Medicines Agency (EMA) dichiara che il CTIS è “il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche”.
Il Decreto del Ministero della salute 26 gennaio 2023 ha fissato in 43 i comitati etici da mantenere in Italia, 3 nazionali e 40 territoriali. L’AOU Sant’Andrea è parte del Comitato etico territoriale Lazio area 1- operativo in CTIS, insieme a AOU Policlinico Umberto I, ASL Latina, ASL Rieti, ASL RM1, AO San Giovanni Addolorata.
Contatti
- CE LAZIO area 1
tel. 06.4997.9822
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. - Ufficio locale sperimentazioni cliniche AOU Sant'Andrea:
tel. 06.3377.6874/5806/5662 (dal lunedì al venerdì dalle ore 11.00 alle 12.00 e dalle ore 14.00 alle 15.00)
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
1. Documentazione del Comitato Etico Territoriale Lazio Area 1
- 1.a Decreto del Ministero della Salute (26-1-2023)
- 1.b Riorganizzazione dei Comitati Etici (CET) nella Regione Lazio (D. Lgs. 3/2018)
- 1.c Costituzione dei CET della Regione Lazio Area 1. Nomina componenti (6-6-2023)
2. Check list per richiesta di valutazione studi al Comitato Etico new
- 2.A CHECK-LIST STUDIO INTERVENTISTICO FARMACOLOGICO NO PROFIT
- 2.B CHECK-LIST STUDIO INTERVENTISTICO NON FARMACOLOGICO NO PROFIT
- 2.C CHECK-LIST STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO NO PROFIT
- 2.D CHECK-LIST STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO NO PROFIT
- 2.E CHECK-LIST STUDIO DISPOSITIVO MEDICO POST MARKET NO PROFIT & PROFIT
- 2.F CHECK-LIST STUDIO DISPOSITIVO MEDICO PRE MARKET NO PROFIT & PROFIT
- 2.G CHECK-LIST STUDIO CAMPIONI BIOLOGICI NO PROFIT & PROFIT
- 2.H CHECK-LIST USO TERAPEUTICO - DM 07.09.2017
2.1 Allegati alle Check-list new
- All. 1 Lettera di trasmissione dello Sperimentatore Principale
- All. 2 Dich. Sper. Clin. NO PROFIT
- All. 3 Dichiarazione d'Interessi
- All. 4 Foglio informativo e Modulo CI (aggiornato con il nome dell'avv. Isabella Lucati e corretto CE Sapienza in CET Lazio Area1)
- All. 4.1 EIU Foglio informativo e Modulo Consenso Informato della partner in stato interessante Agg. GDPR - fac simile
- All. 4.2 Modello consenso genitori-tutore
- All. 4.3 Modello consenso minore maturo
- All. 4.4 Informativa minore
- All. 5 Form informativo e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali
- All. 6.1 Scheda di fattibilità locale per studi NO PROFIT new
- All. 6.2 Scheda finanziaria per studio PROFIT new
- All. 7 Schieda riassuntiva su Campioni Biologici umani
- All. 8 Modulo nuovo studio osser. farmac. - RSO AIFA (solo per studi osservazionali farmacologici)
- All. 9.1 Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studi
- All. 9.2 Dichiarazione natura osservazionale per studi dispositivo medico (solo per studi osservazionali)
- All. 9.3 Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio retrospettivo relativo ad usi non autorizzati all’immissione in commercio
- All. 10 Stato di avanzamento studi
- All. 11 Richiesta di utilizzo di medicinale sperimentale per Uso Terapeutico
- All. 12 Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica cosiddetto “Uso Compassionevole”; indicazione per le richieste ai CET Regionali new
- All. 13 Richiesta di Uso Terapeutico del farmaco new
- All. 14 Consenso Uso Terapeutico farmaco new
- All. 16 Procedura operativa per richiesta di Uso Terapeutico di un Medicinale sottoposto a Sperimentazione Clinica new
- All. 17 Scheda finanziaria e verifica di fattibilità CET1 (compilare insieme ala scheda finanziaria All.6.1 o All.6.2)
- All. 18 Modello indennità partecipante alla sperimentazione new
3. Informazioni amministrative
3.1 Schema di contratto new
3.A Contratto indagine clinica dispositivo medico CE (pdf - word)
3.B Contratto conduzione sperimentazione clinica indipendente medicinali (pdf - word)
3.C Contratto conduzione sperimentazione clinica farmaci (pdf - word)
3.D Contratto indagine clinica PMCF dispositivo medico CE (pdf - word)
4. Aggiornamenti AIFA
4.A Linee guida AIFA 2024
4.B Comunicato AIFA n. 12
4.C Revisione 3 delle Good Clinical Pratice
A partire dal 23 luglio 2025, è ufficialmente in vigore la Revisione 3 delle Good Clinical Practice (GCP R3), documento di riferimento fondamentale per la conduzione degli studi clinici.
La ICH E6(R3) è un aggiornamento fondamentale per la ricerca clinica, che si adatta ai cambiamenti tecnologici e normativi, promuovendo un approccio più flessibile, collaborativo e basato sul rischio. La sua entrata in vigore (il 23 luglio 2025 ) segna un punto di svolta per la conduzione degli studi clinici, con l'obiettivo di garantire la protezione dei partecipanti e la qualità dei dati raccolti.
La linea guida GCP 3 (Good Clinical Practice) stabilisce infatti, standard riconosciuti a livello internazionale per lo svolgimento, il monitoraggio e la documentazione di sperimentazioni cliniche con medicamenti. Serve a salvaguardare la sicurezza e il benessere di coloro che partecipano agli studi e a garantire l’integrità scientifica dei risultati.
Questa nuova versione introduce importanti aggiornamenti per rispondere alle evoluzioni tecnologiche, ai requisiti normativi attuali e alla crescente necessità di flessibilità e qualità nella gestione della ricerca clinica.
Tra i principali elementi di novità:
- Data governance: maggiore attenzione alla gestione sicura, trasparente e responsabile dei dati clinici.
- Quality by Design: approccio proattivo alla qualità basato sulla pianificazione, la valutazione dei rischi e l’ottimizzazione delle risorse.
- Gestione del rischio: strumenti e metodologie per identificare, mitigare e monitorare i rischi fin dalle fasi iniziali della sperimentazione.
- Coinvolgimento di tutti gli attori: la nuova revisione coinvolge in modo trasversale
tutti i protagonisti della ricerca clinica, dai Promotori ai centri sperimentali, rafforzando la collaborazione e l’efficacia operativa.
L’adozione delle GCP R3 rappresenta un passo importante verso una ricerca clinica più moderna, efficiente e centrata sul paziente, nel rispetto dei più elevati standard etici e scientifici.
Centro per la Ricerca Clinica (CTC)
