I comitati etici (CE) sono organismi indipendenti che valutano gli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di garantire e tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte. La recente normativa italiana sulle sperimentazioni cliniche, entrata in vigore il 31 gennaio 2022, si allinea al Regolamento Europeo (EU) n. 536/2014 del Parlamento Europeo, con l'obiettivo di armonizzazione le regole e i processi di valutazione e supervisione in ambito UE, favorendo lo sviluppo della ricerca, garantendo standard elevati di sicurezza per i pazienti e semplificando le procedure di autorizzazione attraverso una collaborazione degli stati membri. Le domande iniziali per la sperimentazione di studi clinici che vengono effettuate all’interno dell’UE vengono presentate, dal 1 febbraio 2022, attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS). A partire dal 31 gennaio 2023 l’European Medicines Agency (EMA) dichiara che il CTIS è “il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche”.

Il Decreto del Ministero della salute 26 gennaio 2023 ha fissato in 43 i comitati etici da mantenere in Italia, 3 nazionali e 40 territoriali. L’AOU Sant’Andrea è parte del Comitato etico territoriale Lazio area 1- operativo in CTIS, insieme a AOU Policlinico Umberto I, ASL Latina, ASL Rieti, ASL RM1, AO San Giovanni Addolorata.

Contatti

• CE LAZIO area 1
  tel. 06.4997.9822
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• Ufficio locale sperimentazioni cliniche AOU Sant'Andrea:
  tel. 06.3377.6874/5806/5662 (dal lunedì al venerdì dalle ore 11.00 alle 12.00 e dalle ore 14.00 alle 15.00)
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1. Documentazione del Comitato Etico Territoriale Lazio Area 1

• 1.a Decreto del Ministero della Salute (26-1-2023)
• 1.b Riorganizzazione dei Comitati Etici (CET) nella Regione Lazio (D. Lgs. 3/2018)
• 1.c Costituzione dei CET della Regione Lazio Area 1. Nomina componenti (6-6-2023)

2.  Check list per richiesta di valutazione studi al Comitato Etico new 

• 2.A CHECK-LIST STUDIO INTERVENTISTICO FARMACOLOGICO NO PROFIT
• 2.B CHECK-LIST STUDIO INTERVENTISTICO NON FARMACOLOGICO NO PROFIT
• 2.C CHECK-LIST STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO NO PROFIT
• 2.D CHECK-LIST STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO NO PROFIT
• 2.E CHECK-LIST STUDIO DISPOSITIVO MEDICO POST MARKET NO PROFIT & PROFIT
• 2.F CHECK-LIST STUDIO DISPOSITIVO MEDICO PRE MARKET NO PROFIT & PROFIT
• 2.G CHECK-LIST STUDIO CAMPIONI BIOLOGICI NO PROFIT & PROFIT
• 2.H CHECK-LIST USO TERAPEUTICO - DM 07.09.2017

 2.1 Allegati alle Check-list new 

• All. 1 Lettera di trasmissione dello Sperimentatore Principale
• All. 2 Dich. Sper. Clin. NO PROFIT
• All. 3 Dich. Conflitto d'interessi
• All. 4 Foglio informativo e Modulo CI (aggiornato con il nome dell'avv. Isabella Lucati e corretto CE Sapienza in CET Lazio Area1)
• All. 4.1 EIU Foglio informativo e Modulo Consenso Informato della partner in stato interessante Agg. GDPR - fac simile
• All. 6.1 Scheda di fattibilità locale per studi NO PROFIT new
• All. 6.2 Scheda finanziaria per studio PROFIT new
• All. 7 Schieda riassuntiva su Campioni Biologici umani
• All. 8 Modulo nuovo studio osser. farmac. - RSO AIFA (solo per studi osservazionali farmacologici)
• All. 9.1 Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studi
• All. 9.2 Dichiarazione natura osservazionale per studi dispositivo medico (solo per studi osservazionali)
• All. 9.3 Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio retrospettivo relativo ad usi non autorizzati all’immissione in commercio
• All. 10 Stato di avanzamento studi
• All. 11 Richiesta di utilizzo di medicinale sperimentale per Uso Terapeutico
• All. 12 Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica cosiddetto “Uso Compassionevole”; indicazione per le richieste ai CET Regionali new
• All. 13 Richiesta di Uso Terapeutico del farmaco new
• All. 14 Consenso Uso Terapeutico farmaco new
• All. 16 Procedura operativa per richiesta di Uso Terapeutico di un Medicinale sottoposto a Sperimentazione Clinica new
• All. 17 Scheda finanziaria e verifica di fattibilità CET1 (compilare insieme ala scheda finanziaria All.6.1 o All.6.2)

3. Informazioni amministrative 

3.1 Schema di contratto new

3.A Contratto indagine clinica dispositivo medico CE (pdf - word)
3.B Contratto conduzione sperimentazione clinica indipendente medicinali (pdf - word)
3.C Contratto conduzione sperimentazione clinica farmaci (pdf - word)
3.D Contratto indagine clinica PMCF dispositivo medico CE (pdf - word)

4. Aggiornamenti AIFA 2024

4.A Linee guida AIFA 2024
4.B Comunicato AIFA n. 12