Che cos'è
Il Comitato Etico è una struttura indipendente, composta secondo criteri di interdisciplinarietà da professionisti medici e membri non medici. Opera secondo le disposizioni di uno specifico statuto, emanato nel rispetto della vigente legislazione e seguendo le linee guida della GCP.
Cosa fa
Organismo autonomo, costituito nell'ambito dell'Università Sapienza di Roma, il Comitato Etico ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione. Il compito del Comitato Etico è quello di esprimere pareri obbligatori e vincolanti in relazione a richieste di autorizzazione a sperimentazioni cliniche all'interno dell'Azienda.
Recapiti
Ufficio locale sperimentazioni cliniche
via di Grottarossa 1035-1039, 00189 - ROMA
Tel. 06.3377.6874/5806/5662 (dal lunedì al venerdì dalle ore 11.00 alle 12.00 e dalle ore 14.00 alle 15.00)
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1. Regolamento del Comitato Etico dell’Università Sapienza
2. Check list per richiesta di valutazione studi al Comitato Etico new
- 2.A CHECK-LIST STUDIO INTERVENTISTICO FARMACOLOGICO NO PROFIT
- 2.B CHECK-LIST STUDIO INTERVENTISTICO NON FARMACOLOGICO NO PROFIT
- 2.C CHECK-LIST STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO NO PROFIT
- 2.D CHECK-LIST STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO NO PROFIT
- 2.E CHECK-LIST STUDIO DISPOSITIVO MEDICO POST MARKET NO PROFIT & PROFIT
- 2.F CHECK-LIST STUDIO DISPOSITIVO MEDICO PRE MARKET NO PROFIT & PROFIT
- 2.G CHECK-LIST STUDIO CAMPIONI BIOLOGICI NO PROFIT & PROFIT
- 2.H CHECK-LIST USO TERAPEUTICO - DM 07.09.2017
2.1 Allegati alle Check-list new
- All. 1 Lettera di trasmissione dello Sperimentatore Principale
- All. 2 Dich. Sper. Clin. NO PROFIT
- All. 3 Dich. Conflitto d'interessi
- All. 4 Foglio informativo e Modulo Consenso Informato Agg. GDPR - fac simile
- All. 4.1 EIU Foglio informativo e Modulo Consenso Informato della partner in stato interessante Agg. GDPR - fac simile
- All. 6.1 Modulo di fattibilità locale per studi NO PROFIT (ex scheda finanziaria) new
- All. 6.2 Scheda finanziaria per studi PROFIT new
- All. 7 Schieda riassuntiva su Campioni Biologici umani
- All. 8 Modulo nuovo studio osser. farmac. - RSO AIFA (solo per studi osservazionali farmacologici)
- All. 9.1 Dichiarazione natura osservazionale per studi con farmaco (solo per studi osservazionali)
- All. 9.2 Dichiarazione natura osservazionale per studi dispositivo medico (solo per studi osservazionali)
- All. 10 Stato di avanzamento studi
- All. 11 Richiesta di utilizzo di medicinale sperimentale per Uso Terapeutico
- All. 12 Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica cosiddetto “Uso Compassionevole”; indicazione per le richieste ai CET Regionali new
- All. 13 Richiesta di Uso Terapeutico del farmaco new
- All. 14 Consenso Uso Terapeutico farmaco new
- All. 15 Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica; registro ufficiale Regione Lazio new
- All. 16 Procedura operativa per richiesta di Uso Terapeutico di un Medicinale sottoposto a Sperimentazione Clinica new
3. Informazioni amministrative
4. Schema di contratto new
4.A Schema di Contratto per la conduzione di sperimentazione clinica con farmaci
4.B Schema di Contratto per la conduzione di sperimentazione clinica NO Profit con farmaci
4.C Schema di Contratto per la conduzione di Indagine Clinica con Dispositivo Medico
5. Emendamenti sostanziali new
6. Composizione Comitato Etico Sapienza
7. Calendario sedute Comitato Etico 2023 new
REPORT ATTIVITÀ DI RICERCA CLINICA - AZIENDA OSPEDALIERA SANT’ANDREA - ANNO 2015
REPORT ATTIVITÀ DI RICERCA CLINICA - AZIENDA OSPEDALIERA SANT’ANDREA - ANNO 2016
REPORT ATTIVITÀ DI RICERCA CLINICA - AZIENDA OSPEDALIERA SANT’ANDREA - ANNO 2017
REPORT ATTIVITÀ DI RICERCA CLINICA - AZIENDA OSPEDALIERA SANT’ANDREA - ANNO 2020
Pagina web in fase di aggiornamento a seguito del DM 8.02.2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici” e della Dgr Lazio n. 146 del 12.06.2013.
